FDA已认可Palatin的PL9643干眼有效性临床试验

作者:David Hutton  September 6, 2024

The FDA and Palatin agreed on a clear regulatory path for PL9643 NDA submission in DED. The company hopes to start patient enrollment to start in 4Q calendar year 2024. Topline results currently are expected in late 2025

Palatin Technologies Inc .宣布已收到FDA信函，表示FDA现已确认PL9643干眼病（DED） 3期关键临床试验的方案及体征和症状终点的可靠性。

据该公司称，剩余的3期临床试验项目包括两个3期研究，MELODY-2和MELODY-3，并在每个研究中包括了干眼症体征和症状终点研究。

Palatin总裁兼首席执行官Carl Spana博士在新闻发布会上表示，该公司与FDA开展了积极的C型会议，并就PL9643治疗DED患者的剩余两个3期试验方案达成了协议。

Spana博士在新闻发布会上还表示：“由于治疗效果低、起效慢和/或耐受性差，许多眼科保健专业人员和患者普遍认为目前的DED治疗选择不足。”“PL9643具有对症状和体征的早期疗效，以及出色的眼部安全性和耐受性，被定位为一种高度差异化的产品，有机会为数百万干眼症患者带来缓解。”

该公司指出，MELODY-2和MELODY-3的患者登记目前预计将于今年第四季度开始。财报预计将于2025年底公布。该公司还指出，如果其招聘目标得到满足，并且试验结果成功，则可能在2026年上半年提交NDA申请。

该公司指出，它已于2024年2月成功完成了MELODY-1的第一阶段3期研究。Palatin报告在治疗12周时，主要症状达到指标（P<0.025）， 11个次要症状中有7个达到指标（P<0.05）。

今年早些时候，该公司指出MELODY-1的数据显示治疗起效快。在2周时间点，包括所有4个荧光素染色在内的多个体症患者临床中均符合统计学意义（P<0.05）。重要的是，PL9643治疗体现出了良好的安全性和耐受性。