Aldeyra Therapeutics重新提交用于治疗干眼病的rexalap新药申请

Author(s):Martin David Harp  October 3, 2024

Aldeyra Therapeutics公司已向美国食品药物管理局（FDA）重新提交了用于局部眼组织再生治疗的新药申请（NDA），这是一种正在开发用于治疗干眼病的实验性新药。

Aldeyra在2023年底收到了FDA的完整回应函。

此前，该公司指出，虽然没有发现rexalap的安全性或生产问题，但FDA在信中表示，该药物没有证明“治疗干眼相关眼部症状的有效性”，并且“至少应该进行一项可靠的对照实验，以证明该药物对干眼眼部症状有积极的治疗效果”。

据该公司称，新的NDA包含先前披露的最近完成的干眼病症状试验的阳性结果，该试验是FDA在审查先前提交的NDA后要求的。该申请还包括一个草案标签，反映在一项干眼试验中减轻干眼症状的急性活性，在一项现场试验中减轻干眼症状的慢性活性，以及在两项干眼试验中减轻眼部炎症的急性活性。

上述数据来自于rexalap治疗干眼病患者的3期随机、双盲、载体对照干眼临床试验。结果显示，在效果呈现上，rexalap优于vehicle （P=0.004）

Aldeyra的总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士在公司的新闻发布会上评论了NDA，他说：“如果获得批准，rexalap将有可能成为第一种慢性的干眼病治疗药物，关键数据显示，干眼病的两个特征对患者来说至关重要，即可以减轻干眼症状和眼睛炎症。”

FDA预计将在6个月内完成提交审查。

rexalap也正在在开发用于治疗过敏性结膜炎的全新药物，过敏性结膜炎是一种常见的炎症性疾病，影响到全球约20%的人口。