FDA已批准Novaliq用于治疗干眼症的环孢素眼液

Author(s):David Hutton June 8, 2023

Novaliq公司宣布，美国食品药物管理局（FDA）已批准0.1%环孢素眼液（Vevye）用于干眼病的治疗。

据该公司介绍，开发名称为CyclASol的环孢素眼液是第一个也是唯一一个用于治疗干眼病体征和症状的环孢素溶液，治疗4周后初见疗效。不溶于水的活性药物成分环孢素溶于新型赋形剂全氟丁基戊烷中。环孢素眼液不含防腐剂，不含任何油脂或表面活性剂等物质，以避免使用过程中对泪膜的刺激。

“我们对于VEVYE的获批感到十分的自豪。在1369例干眼病患者中临床评估中，其中738例接受了VEVYE治疗，我们成功证明了VEVYE的安全性和有效性。“VEVYE其使用安全、耐受性良好，并显示出快速和持久的治疗效果，”Novaliq医学科学与法规事务副总裁Sonja Krösser博士在新闻发布会上说。“这是一个激动人心的时刻，我们完成了一种新的眼部疗法，解决了干眼症患者未满足的医疗需求。”

John D. Sheppard，医学博士，MMSc， FACS，东弗吉尼亚医学院眼科学教授，眼保健合作项目中大西洋医学主任和开发项目的研究者，在新闻发布会上说，环孢素眼用溶液解决了有充分记录的干眼病的潜在炎症根源，证明了早期和临床有意义的疗效，无论在于体征方面还是症状方面。

他在一份声明中表示：“临床试验一致显示，在视觉功能改善的同时，眼表损伤和相关症状的治疗效果得到了显著改善。”“VEVYE是一种耐受性非常好的配方，结合了一种新颖的、一流的给药系统，以及迄今为止最成熟、最安全的局部活性药物成分环孢素，为我们的患者提供了重大帮助。”

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士在新闻发布会上称赞了这一批准。

Roesky在一份声明中说：“美国FDA批准VEVYE对患者和护理人员来说是一个里程碑，它解决了数百万患有这种疾病的人未满足的需求。”“随着FDA批准了两种基于EyeSol®和无水干眼药物疗法，Novaliq已经建立了一种新的无水眼科药物类别，有机会在未来成为眼科护理的标准。我们将继续履行我们的使命，来改变眼部、改变干眼病的治疗方法。”

Neda Shamie医学博士是洛杉矶Maloney-Shamie视力研究所的白内障、LASIK和角膜外科医生，也是《眼科时报》的联合首席医学编辑，她指出，这项批准对眼科医生和干眼症患者来说是一个好消息。

Shamie说：“FDA批准的0.1%的环孢素眼液为我们和我们的干眼症患者带来了第一种不含水的局部抗炎和免疫调节眼液。”这种活性成分在新型辅料全氟丁基戊烷中溶解的浓度更高，不含防腐剂和表面活性剂。这可能为解决慢性干眼症的症状和体征提供一种有效的抗炎治疗选择。”

根据华盛顿西雅图Periman眼科研究所干眼服务和临床研究主任Laura M. Periman医学博士的说法，环孢素在治疗眼表炎症方面的免疫调节作用是公认的。

“然而，环孢素分子是高度疏水性的，这给药物配方和递送带来了挑战，”她说。

Periman补充说，“而此次批准为干眼症患者提供了疗效和耐受性的新选择。”